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MEDIKAMENT-/ ARZNEIMITTELHAFTUNG

Daclizumab (Zinbryta) Gefährliches Medikament für MS-Kranke

Auf dieser Website finden Patienten mit Medikamenten-/ Arzneimittelschaden rechtliche Unterstützung. Unsere Kanzlei verhilft geschädigten Patienten zu Ihrem Recht. 

Arzneimttelhaftung am Beispiel Zinbryta

Das neue Medikament Daclizumab (Zinbryta) wurde von den Herstellen Biogen fabriziert. Das Medikament ist ein humanisierter monokloaner Antikörper. Es soll Patienten, die Multiple-Sklerose (MS) haben, helfen und Schübe vermindern. 

 

Im Juli 2016 verursachte die Europäische Arzneimittel Agentur EMA folgenschwere Fehler. Sie unterschätzen die Gefahr der Nebenwirkungen wie zum Beispiel: Hirnerkrankungen, Hepatitis etc. Klinische Studien erwiesen,  dass dieses Medikament schwere Nebenwirkungen hat unteranderem auch Leberversagen.

 

Trotz allem hatte die EMA das Produkt von Biogen auf den Markt gebracht.

 

Laut einem TV-Bericht der ARD "Wie Ärzte mit lukrativen Anwendungsbeobachtungen Patienten gefährden, 26.04.2018 | Quelle: Rundfunk Berlin-Brandenburg" sind folgende erschreckende Fakten zu nennen:

  1. Auffällig ist, dass in Deutschland  ca. 2.890 MS-Kranke Patienten mit diesem Medikament behandelt werden und in den anderen EU-Ländern gerade mal 400 Patienten.
  2. Im Jahr 2016 wurde bei einem 26-Jährigen Mädchen die Krankheit MS festgestellt. Sie nahm dieses Medikament sechs Monate lang und starb schließlich an den verheerenden Nebenwirkungen, akutem Leberversagen. Drei weitere Patienten starben an den Nebenwirkungen und 25 kämpfen dagegen.
  3. Die Pharmaindustrien drängten die Ärzte, die Risiken außer acht zulassen. Ihr Lockmittel ist Geld.
  4. Um ein neues Medikament schnell in Deutschland zu verbreiten, werden sogenannte „Anwendungsbeobachtungen“ von den Ärzten und Kliniken durchgeführt. Sie bekommen von der Firma Biogen einen Vertrag über die Studie Daclizumab (Zinbryta) mit einer Geheimhaltungklausel, worin auch das Honorar des Arztes geregelt ist.
  5. Über 5 Jahre werden pro Patient 1.320,00€ an den Arzt bezahlt.
  6. Auf einem Neurologischen Kongress im September 2017 wurde Biogen mit dem Produkt Zinbryta als innovativstes Produkt ausgezeichnet.
  7. Der Verkaufsleiter von Biogen sprach beim Kongress: „Zinbryta ist wie ein „Robin Hood“ für das Immunsystem. Er nehme von den Reichen und gebe es den Armen, das mache dieses Produkt angeblich so besonders.
  8. Die Anwendungsbeobachtungen sollen laut dem Hersteller Biogen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes im klinischen Alltag gezielt erfassen.
  9. Doch für die Realität ist die Anwendungsbeobachtung nutzlos, da diese Anwendung einer Studie nicht anerkannt wird.
  10. Man sagt: „ Anwendungsbeobachtungen = Marketing.“  Direkt nach einer Zulassung eines neues Medikaments darf man es in Deutschland verkaufen und den Preis frei bestimmen.
  11. Im Fall Zinbryta wurde nun am 02.03.2018 die „Notbremse“ gezogen und alle Zinbryta weltweit vom Markt genommen.
  12. Die Pharmaindustrien benutzen Deutschland mithin als „Spielwiese“. 
ARZNEIMTTELHAFTUNG AM BEISPIEL ZINBRYTA

Gefährdungshaftung des Herstellers § 84 AMG

Wenn ein Patient (auch Ungeborene) ein neues Arzneimittel verabreicht bekommt, und durch das Medikament verletzt oder getötet wird, einen körperlichen Schaden davon zieht oder eine Gesundheitsverletzung erleidet, so muss der Hersteller des Medikamentes Schadensersatz leisten. Eine Ersatzpflicht besteht  dann, wenn trotz bestimmungsgemäßen Gebrauchs eines Arzneimittels schädliche Wirkungen entstehen, welche zugleich nicht aus entsprechender Dokumentation oder Kennzeichnung in der Fachinformation oder Gebrauchsinformation vorweisen. 

Tritt ein solcher Schadensfall ein, so muss der Hersteller (nicht der Patient) in erster Line beweisen, dass das Medikament nicht der Verursacher der folgenden Schäden ist. Damit stehen dem Patienten hier gesetzliche Beweiserleichterungen zu.

Auskunftsanspruch

Liegt ein Verdacht vor, dass die Einnahme des Medikamentes den Schaden verursacht hat, so kann sowohl der Geschädigte, als auch die Behörden, welche für die Zulassung und Überwachung von pharmazeutischen Arzneimittel zuständig sind, vom Unternehmen Auskunft nach § 84a AMG verlangen. 

Das pharmazeutische Unternehmen hat dem Geschädigten eine schriftliche Auskunft über die bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zusätzlich bekannt gewordenen Verdachtsfälle auszuhändigen. Eine Auskunft muss für den Informanten laienverständlich formuliert sein. Der Anspruch kann durch eine Auskunfts- / Informationsklage, Stufenklage oder Zwangsvollstreckung durchgesetzt werden.


Download
Enzephalitis / Weltweite Rücknahme von MS-Medikament Zinbryta - Ärzteblatt, 4. März 2018
Im August 2016 wurde Daclizumab wieder zugelassen, nun als Zinbryta zur Behandlung von erwachsenen MS-Patienten mit schubförmiger MS-Verlaufsform. Im letzten Jahr wurde der Einsatz jedoch schon wieder auf Patienten beschränkt, bei denen eine rasch fortschreitende MS-Krankheit nicht auf andere Behandlungsoptionen angesprochen hatte. Anlass war hier nun der Todesfall einer Patientin aus Deutschland, die trotz aller vorschriftsmäßiger Kontrollen der Leberenzyme und des Bilirubinwerts usw. nach der vierten Injektion von Daclizumab an den Folgen eines tragischen akuten Leberversagens gestorben war. Dies sollte jedoch nicht der letzte Zwischenfall bleiben. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kürzlich mitteilt, sind nun zudem sieben Patienten aus Deutschland und auch ein Patient aus Spanien, die wegen Multipler Sklerose mit Zinbryta behandelt wurden, an einer schlimmen immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie erkrankt.
Enzephalitis: Weltweite Rücknahme von MS
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