Michael Graf Patientenanwälte. Wir vertreten nur die Patientenseite! Spezialisten bei Arzthaftung, Medizinschaden und Personenversicherungsrecht.

Arzneimittelhaftung.

Michael Graf Patientenanwälte Freiburg.

Gefährliche Medikamente für Patienten.

Auf dieser Website finden Patienten mit Medikamenten-/ Arzneimittelschaden rechtliche Unterstützung. Unsere Kanzlei verhilft geschädigten Patienten zu Ihrem Recht. 

Gefährliche Medikamente und Arzneien.

Die Pharmaindustrie wächst stetig. Es existieren viele Krankheiten, die bislang noch als unheilbar gelten. Hinzu kommen immer mehr neue Krankheiten, für die eine Behandlungsmöglichkeit gefunden werden muss. Stetig arbeiten die Wissenschaftler an neuen Impfstoffen und Heilmitteln. Der Markt boomt. Im Jahre 2019 erzielte alleine der deutsche Klinik- und Apothekenmarkt einen Arzneimittelumsatz von knapp 40 Milliarden Euro. Und das ist erstmal gut so. Denn grundsätzlich sind Medikamente für die meisten Menschen eine große Hilfe. Doch manche Patienten erleiden durch die Einname von Medikamenten enorme Gesundheitsschäden, die in der Packungsbeilage als Nebenwirkung nicht aufgeführt wurden, und vor denen der behandelnde Arzt nicht gewarnt hatte. Was ist dann zu tun? Gibt es rechtliche Möglichkeiten gegen das entsprechende Pharmaunternehmen vorzugehen? Welche Ansprüche kommen den Betroffenen zu? 

Das Arzneimittelgesetz - welche Ansprüche haben Betroffene?

In Deutschland stellt das Arzneimittelgesetz die rechtliche Grundlage der Arzneimittelhaftung dar. 

 

Der Hersteller eines Medikaments haftet unter bestimmten Voraussetzungen für solche Gesundheitsschäden, Verletzungen oder den Tod, die ein Patient durch die Einnahme des Präparats erleidet.

 

Im Gegensatz zum US-Amerikanischen Modell ermöglicht die deutsche Gesetzgebung eine Haftung der Pharmaunternehmen nicht ohne Weiteres. Denn das deutsche Arzneimittelgesetz verlangt vom betroffenen Patienten den Nachweis über den Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und dem aufgetretenen Gesundheitsschaden. 

 

Damit der Betroffene Patient diesen Beweis erbringen legt § 84 des Arzneimittelgesetzes den Anspruch auf Auskunft und Akteneinsicht fest. So kann es im Prozess dazu kommen, dass das Pharmaunternehmen alle eigenen Akten - und damit jedes Wissen über mögliche Wirkungszusammenhänge - preisgeben muss. Diese Akteneinsicht ermöglicht es in manchen Fällen, den Beweis über die Ursache-Wirkungskausalität zu erbringen. Ein solches Auskunftsrecht kommt auch den Behörden zu.

 

Aussicht auf Erfolg hat eine Klage immer nur dann, wenn der Patient das Medikament, um das es geht, auch bestimmungsgemäß verwendet hat. Denn das Arzneimittelgesetz schließt die Haftung des Pharmaunternehmens für alle Fälle des bestimmungswidrigen Gebrauchs eines Präparats aus. Außerdem muss es sich bei den eingetretenen Schäden um gesundheitliche Beeinträchtigungen handeln, die nicht als mögliche Nebenwirkungen aus der entsprechenden fach- oder Gebrauchsinformation hervorgehen. Deshalb lohnt es sich stets, die Hinweise des Beipackzettels zu studieren.

 

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Einnahme des Präparats falsch geschildert oder verschrieben hat, kann es sich im Einzelfall um einen Behandlungsfehler handeln. Dann bestehen möglicherweise Ansprüche gegen den behandelnden Arzt. 

Gefährdungshaftung des Herstellers § 84 AMG

Wenn ein Patient (auch Ungeborene) ein neues Arzneimittel verabreicht bekommt, und durch das Medikament verletzt oder getötet wird, einen körperlichen Schaden davon zieht oder eine Gesundheitsverletzung erleidet, so muss der Hersteller des Medikamentes Schadensersatz leisten. Eine Ersatzpflicht besteht  dann, wenn trotz bestimmungsgemäßen Gebrauchs eines Arzneimittels schädliche Wirkungen entstehen, welche zugleich nicht aus entsprechender Dokumentation oder Kennzeichnung in der Fachinformation oder Gebrauchsinformation vorweisen. Tritt ein solcher Schadensfall ein, so muss der Hersteller (nicht der Patient) in erster Line beweisen, dass das Medikament nicht der Verursacher der folgenden Schäden ist. Damit stehen dem Patienten hier gesetzliche Beweiserleichterungen zu.

Auskunftsanspruch

Liegt ein Verdacht vor, dass die Einnahme des Medikamentes den Schaden verursacht hat, so kann sowohl der Geschädigte, als auch die Behörden, welche für die Zulassung und Überwachung von pharmazeutischen Arzneimittel zuständig sind, vom Unternehmen Auskunft nach § 84a AMG verlangen. Das pharmazeutische Unternehmen hat dem Geschädigten eine schriftliche Auskunft über die bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zusätzlich bekannt gewordenen Verdachtsfälle auszuhändigen. Eine Auskunft muss für den Informanten laienverständlich formuliert sein. Der Anspruch kann durch eine Auskunfts- / Informationsklage, Stufenklage oder Zwangsvollstreckung durchgesetzt werden.

ARZNEIMTTELHAFTUNG AM BEISPIEL ZINBRYTA
Geschädigte Patienten erleiden oft körperliche und seelische Schäden.

Sie sind betroffen?

Sie haben trotz der bestimmungsgemäßen Anwendung eines Medikaments Nebenwirkungen erlitten, die so nicht im Beipackzettel aufgeführt sind? Oder vermuten Sie, dass ein Angehöriger Opfer eines Arzneimittelfehlers geworden ist? Zögern Sie nicht, wir beraten Sie gerne. Als Patientenanwälte im Medizinrecht verfügen wir über das notwendige rechtliche und medizinische Know-How, um ihre Ansprüche bestmöglich durchzusetzen. 


Ein Beispiel: Cytotec / Misoprestol.

Die Arzneimittelhaftung im Fall Cytotec/ Misoprestol.

Leider haben wir zahlreiche Mandantinnen, bei denen eine Geburtseinleitung mit dem Präparat Cytotec erfolgte. Dieses Medikament enthält den Wirkstoff Misoprestol. Aufgrund etlicher, Fälle in denen Geburtseinleitungen mit dem entsprechenden Präparat zu tragischen gesundheitlichen Folgen bei den Patientinnen führte, ist die Wirkung von Misoprestol heute umstritten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet über schwere Nebenwirkungen wie Gebärmutterrisse oder Wehenstürme. Auch Gehirnschäden der Babys oder Totgeburten seien eine mögliche Folge der Geburtseinleitung mit Cytotec. 

 

In vielen Fällen wurden die werdenden Mütter über die Risiken der Einnahme des Präparats nicht aufgeklärt. Zudem informierten die behandelnden Ärzte die Patientinnen oftmals nicht über andere, zugelassene Alternativmedikamente. Stattdessen entschieden sich die Behandler über den Kopf der Patientinnen hinweg für die Gabe des sehr preiswerten aber schlecht dosierbaren Wirkstoffs Misoprestol. Wir helfen den Betroffenen nun, ein angemessenes Schmerzensgeld und eine angemessene Entschädigung zu erhalten. 

Wir setzen Ihre Rechte durch.
Wir setzen Ihre Rechte durch.

Vergiftung der Patienten?

Hier ein typischer Fall aus unserer Kanzlei:

 

Es erfolgte insbesondere keine ärztliche Aufklärung über die Risiken einer Geburtseinleitung mit „Cytotec“, wie etwa Uterusruptur, uterine Überstimulation, Fruchtwasserembolien mit hohen Mütter- und Babysterblichkeitsraten, ernsthafte genitale Blutung, Schock, Totgeburt, Sauerstoffmangel des Kindes, Entstehung von Wehenstürmen, massiv schmerzhafte Wehen.

 

Ferner hätte die betroffene Patientin über die anderen gleichwertigen und zugelassenen (!) Optionen (Behandlungsalternativen) wie Oxytocin, Dinopreston (Prostaglandin E2) oder die Möglichkeit der Anwendung eines Ballonkatheters aufgeklärt werden müssen.

 

Stattdessen haben sich die Behandler im Klinikum für einen (preiswerten!) Off-Label-Use mittels oraler Gabe von „Misoprestol“ entschieden. 

Es wurde zudem jedenfalls die falsche Therapiemethode gewählt, da insbesondere die verwendete Methode bei der Patientin nicht indiziert gewesen ist. Die Anwendung und Dosierung von „Misprostol“ ist äußerst schwierig, denn der Off-Label-Use von „Misoprostol“ ist ganz offensichtlich viel zu wenig erforscht um genaue Dosierungs- und Anwendungsschemata für die Behandler vorgeben zu können. Die Gabe von „Misoprostol“ ist von Behandler zu Behandler sehr heterogen. Letztlich kann die Dosierung von „Cytotec“ auch deshalb schlecht kontrolliert werden, da es sich um eine kleine Pille handelt, die in Stücke geschnitten werden muss und - wenn sie einmal verabreicht ist - im Falle von negativen Wirkungen nicht rückgängig gemacht werden kann.

 

Jedenfalls bedarf es gerade beim Off-Label-Use und insbesondere auch, wenn gleich oder besser geeignete Mittel zur Verfügung stehen, zwingender Gründe, warum der Behandler gerade von diesem nicht zugelassenen Mittel Gebrauch     machen möchte (der günstige Preis und die Gewinnspanne des Klinikums Mittelmuster reichen hierfür nicht aus), denn die Zulassung eines Arzneimittels, die dessen Verkehrsfähigkeit begründet und eine Vermutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie auslöst, fehlt für diesen Fall gerade.

Insbesondere wurde das Medikament durch den Hersteller, die Firma Searle, für den Gebrauch als Einleitungs-/zervikales Reifungsmedikament wegen der Nebenwirkungen ausdrücklich (!!!) zurückgewiesen. Der einzige Vorteil von „Cytotec“ für das Klinikum - im Vergleich zu anderen Produkten - sind mithin dessen geringfügige Kosten und schnellere Kontraktionen, was letztlich nur den ärztlichen Behandlern „hilft“, für die Patientin jedoch nur noch schmerzhafter und risikobehafteter ist.

Unser Gutachtenauftrag in Sachen Cytotec:

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Vergiftung durch Cytotec / Misoprestol?
Gutachtenauftrag MDK Cytotec Geburtsscha
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Schädliche Medikamente: Cytotec (Misoprestol) und Daclizumab (Zinbryta) und Tysabri (Natalizumab)
Schädliche Medikamente: Cytotec (Misoprestol) und Daclizumab (Zinbryta) und Tysabri (Natalizumab)

Ein Beispiel: Das Medikament Zinbryta von Biogen.

Daclizumab (Zinbryta) & Tysabri (Natalizumab).

Ähnlich dramatisch sind die Auswirkungen des Medikaments Daclizumab (Zinbryta) des Herstellers Biogen. Eigentlich war das Präparat zur Behandlung von Patienten mit Multiple-Sklerose gedacht. Der humanisierte monokloane Antikörper sollte den Betroffenen helfen, ihr Schübe zu verhindern.

 

Die europäische Arzneimittelagentur EMA brachte das Präparat im Jahr 2016 auf den Markt. Dabei unterschätzte sie die die Nebenwirkungen des Wirkstoffes. Dieser Fehler war folgenschwer: Die mit dem Präparat behandelten Patienten erlitten teilweise schwerste gesundheitliche Schäden. Viele von ihnen erkrankten an Hepatitis oder Hirnerkrankungen oder verstarben an Leberversagen. Gerade deutsche Patienten waren in hoher Anzahl von den schweren Folgen des Präparats betroffen. Denn viele deutsche Klinken und Ärzte führten sogenannte „Anwendungsbeobachtungen“ durch, in deren Rahmen sie Verträge mit dem Hersteller Biogen geschlossen hatten. Pro Patient, dem das Präparat verabreicht wurde, sollten die Ärzte über 5 Jahre lang ein Honorar von 1320,00 Euro erhalten. Die Anwendungsstudien sollten die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit des Präparats im klinischen Alltag gezielt erfassen. So wurden in Deutschland knapp 3000 MS-Patienten mit Zinbryta behandelt, während sich im europäischen Ausland gerade einmal 400 entsprechende Patienten fanden.

 

Inzwischen wurde das Medikament Zinbryta vom Markt genommen. Doch viele Menschen haben durch die Einnahme des Präparats folgenschwere und bleibende gesundheitliche Schäden - bis hin zum Tod - erlitten. Gerne helfen wir den Betroffenen bei der Durchsetzung ihrer Ansprüche. 

Arzneimittelhaftung am Beispiel Biogen.

Das neue Medikament Daclizumab (Zinbryta) wurde - wie gesagt- von den Herstellen Biogen fabriziert. Das Medikament ist ein humanisierter monokloaner Antikörper. Es soll -wie bereits erläutert- Patienten, die Multiple-Sklerose (MS) haben, helfen und Schübe vermindern. 

 

Im Juli 2016 verursachte die Europäische Arzneimittel Agentur EMA folgenschwere Fehler. Sie unterschätzen die Gefahr der Nebenwirkungen wie zum Beispiel: Hirnerkrankungen, Hepatitis etc. Klinische Studien erwiesen,  dass dieses Medikament schwere Nebenwirkungen hat unteranderem auch Leberversagen.

 

Trotz allem hatte die EMA das Produkt von Biogen auf den Markt gebracht.

 

Laut einem TV-Bericht der ARD "Wie Ärzte mit lukrativen Anwendungsbeobachtungen Patienten gefährden, 26.04.2018 | Quelle: Rundfunk Berlin-Brandenburg" sind folgende erschreckende Thesen zu nennen:

  1. Auffällig ist, dass in Deutschland  ca. 2.890 MS-Kranke Patienten mit diesem Medikament behandelt werden und in den anderen EU-Ländern gerade mal 400 Patienten.
  2. Im Jahr 2016 wurde bei einem 26-Jährigen Mädchen die Krankheit MS festgestellt. Sie nahm dieses Medikament sechs Monate lang und starb schließlich an den verheerenden Nebenwirkungen, akutem Leberversagen. Drei weitere Patienten starben an den Nebenwirkungen und 25 kämpfen dagegen.
  3. Die Pharmaindustrien drängten die Ärzte, die Risiken außer acht zulassen. Ihr Lockmittel ist Geld.
  4. Um ein neues Medikament schnell in Deutschland zu verbreiten, werden sogenannte „Anwendungsbeobachtungen“ von den Ärzten und Kliniken durchgeführt. Sie bekommen von der Firma Biogen einen Vertrag über die Studie Daclizumab (Zinbryta) mit einer Geheimhaltungklausel, worin auch das Honorar des Arztes geregelt ist.
  5. Über 5 Jahre werden pro Patient 1.320,00€ an den Arzt bezahlt.
  6. Auf einem Neurologischen Kongress im September 2017 wurde Biogen mit dem Produkt Zinbryta als innovativstes Produkt ausgezeichnet.
  7. Der Verkaufsleiter von Biogen sprach beim Kongress: „Zinbryta ist wie ein „Robin Hood“ für das Immunsystem. Er nehme von den Reichen und gebe es den Armen, das mache dieses Produkt angeblich so besonders.
  8. Die Anwendungsbeobachtungen sollen laut dem Hersteller Biogen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes im klinischen Alltag gezielt erfassen.
  9. Doch für die Realität ist die Anwendungsbeobachtung nutzlos, da diese Anwendung einer Studie nicht anerkannt wird.
  10. Man sagt: „ Anwendungsbeobachtungen = Marketing.“  Direkt nach einer Zulassung eines neues Medikaments darf man es in Deutschland verkaufen und den Preis frei bestimmen.
  11. Im Fall Zinbryta wurde nun am 02.03.2018 die „Notbremse“ gezogen und alle Zinbryta weltweit vom Markt genommen.
  12. Die Pharmaindustrien benutzen Deutschland mithin als „Spielwiese“. 
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Enzephalitis / Weltweite Rücknahme von MS-Medikament Zinbryta - Ärzteblatt, 4. März 2018
Enzephalitis: Weltweite Rücknahme von MS
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Unsere Anspruchsschreiben in Sachen Daclizumab:

Lesen Sie hier, wie wir wegen den Medikamenten DACLIZUMAB (ZINBRYTA) & TYSABRI (NATALIZUMAB) gegen den Hersteller BIOGEN Schadensersatzansprüche geltend machen:

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Schadensersatz gegen Biogen wegen Medikament Tysabri mit dem Wirkstoff Natalizumab
Schadensersatz gegen Biogen wegen Medika
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Schadensersatz gegen Biogen wegen Medikament Zinbryta mit Wirkstoff Daclizumab
Schadensersatz gegen Biogen wegen Medika
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